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中華人民共和國農業農村部公告 第838號
時間:2024-10-31 作者:畜牧獸醫局 來源:畜牧獸醫局
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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準法國維克有限公司等7家公司生產的注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮等8種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述8種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準美國派斯恩制藥有限責任公司生產的氟雷拉納滴劑在我國變更注冊,質量標準、說明書和標簽其他內容按照農業農村部公告第686號同品種執行。批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠生產的復方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊,質量標準其他內容按照農業農村部公告第782號同品種執行,說明書和標簽其他內容按照農業農村部公告第469號同品種執行。

特此公告。

 

附件: 1.進口獸藥注冊目錄

2.質量標準

3.工藝規程

4.說明書和標簽

 

 

農業農村部

20241029


附件1

進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產廠

名稱

國 別

進口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮

(替來他明125mg+唑拉西泮125mg

Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection

法國維克有限公司

VIRBAC

法國

2020

外獸藥證字

06

2024.10.29

2029.10.28

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮

(替來他明250mg+唑拉西泮250mg

Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection

2020

外獸藥證字

07

2024.10.29

2029.10.28

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

復方季銨鹽戊二醛溶液

1000ml:烷基二甲基芐基氯化銨170.6g+二癸基二甲基氯化銨78.0g+戊二醛107.25g

Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

世德來有限公司

CID LINES NV/SA

比利時

2019

外獸藥證字

69

2024.10.29

2029.10.28

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

犬細小病毒病活疫苗NL-35-D株)Parvovirus Vaccine,LiveStrain NL-35-D

碩騰公司美國林肯廠

Zoetis Inc., Lincoln, USA

2020

外獸藥證字

28

2024.10.29

2029.10.28

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

雞馬立克氏病I型、III型二價活疫苗(CVI988+FC-126株)

Mareks Disease Vaccine Serotypes 1&3, Live Virus

碩騰公司美國查理斯堡生產廠

Zoetis Inc.,Charles City,USA

美國

2020

外獸藥證字

27

2024.10.29

2029.10.28

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

土霉素注射液

100ml∶20gOxytetracycline Injection

TriRx Shawnee責任有限公司TriRx Shawnee, LLC

美國

2020

外獸藥證字

01

2024.10.29

2029.10.28

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

變更注冊:原料藥來源刪減變更為赤峰制藥股份有限公司

土霉素注射液

250ml∶50g

Oxytetracycline Injection

2020

外獸藥證字

02

土霉素注射液

500ml∶100g

Oxytetracycline Injection

2020

外獸藥證字

03

碘混合溶液

0.25%

Iodine Mixed Solution

利拉伐N.V.公司

DeLaval N.V.

比利時

2019

外獸藥證字

107

2024.10.29

2029.10.28

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

碘甘油混合溶液

0.75%g/g))

Iodine and Glycerol Mixed Solution

利拉伐N.V.公司

DeLaval N.V.

比利時

2019

外獸藥證字

78

2024.10.29

2029.10.28

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

豬支原體肺炎滅活疫苗J株)

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine,InactivatedStrain J

西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.

西班牙

2020

外獸藥證字

05

2024.10.29

2029.10.28

再注冊

(進口獸藥注冊證書號不變)

氟雷拉納滴劑

0.4 ml∶氟雷拉納0.1125g

Fluralaner Spot-On Solution

美國派斯恩制藥有限責任公司

Patheon Manufacturing Services LLC

美國

2023

外獸藥證字

14

2023.07.11

2028.07.10

變更注冊:修改獸藥注冊標準

氟雷拉納滴劑

0.89ml∶氟雷拉納0.25g

Fluralaner Spot-On Solution

美國派斯恩制藥有限責任公司

Patheon Manufacturing Services LLC

美國

2023

外獸藥證字

15

2023.07.11

2028.07.10

變更注冊:一、有效期由24個月變更為36個月;二、修改獸藥注冊標準

氟雷拉納滴劑

1.79ml∶氟雷拉納0.5g

Fluralaner Spot-On Solution

2023

外獸藥證字

16

氟雷拉納滴劑

3.57ml∶氟雷拉納1.0g

Fluralaner Spot-On Solution

2023

外獸藥證字

17

氟雷拉納滴劑

5.0ml∶氟雷拉納1.4g

Fluralaner Spot-On Solution

2023

外獸藥證字

18

復方非潑羅尼吡喹酮滴劑

0.9ml︰非潑羅尼74.7mg+甲氧普烯90mg+乙酰氨基阿維菌素3.6mg+吡喹酮74.7mg

Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution

勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

法國

2021

外獸藥證字

55

2021.09.06

2026.09.05

變更注冊:有效期24個月變更為36個月

附件下載:

說明書和標簽.pdf

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